本期摘要

2023年5月26日，温岭市司法局在“温岭普法”微信公众号推出“企业合规”专栏，受到了广泛关注和好评。本期整理了商务部等五部门发布的《关于二手车出口有关事项的公告》、工业和信息化部等七部门发布的《关于推动未来产业创新发展的实施意见》和国家药品监督管理局公布的八起医疗器械违法案件典型案例，提供合规提示以供参考，助力企业在合法合规中提高竞争力。

新规速递

一、商务部等五部门发布《关于二手车出口有关事项的公告》

【合规资讯】

2月5日，商务部、工业和信息化部、公安部、交通运输部、海关总署等五部门发布了《关于二手车出口有关事项的公告》（以下简称《公告》），自2024年3月1日起施行。

根据《公告》，二手车出口企业申请开展二手车出口业务，需满足下列条件：对于生产企业，须在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格；企业列入工业和信息化部《道路机动车辆生产企业及产品公告》；出口本企业生产产品；企业合法依规经营，符合安全生产、环保、税务、海关和外汇管理法律法规，无未整改违法违规行为，无严重失信行为。

对于流通企业，须在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格；具有固定经营办公场所及二手车展示、销售场所，具有汽车销售或贸易经验；具备二手车鉴定评估能力，雇佣至少3名鉴定评估专业人员；企业合法依规经营，符合安全生产、环保、税务、海关和外汇管理法律法规，无未整改违法违规行为，无严重失信行为。

公告还对企业申报程序及材料、出口许可证申领流程、出口许可证申领材料、禁止出口情形、职责要求等提出了明确要求。

【合规提示】

二手车出口企业是质量追溯责任主体，须严格遵守《中华人民共和国对外贸易法》和《中华人民共和国货物进出口管理条例》等有关规定，履行如实明示车辆里程、维修情况等车况信息、进行出口产品检测等义务。

 （资讯来源：商务部）

二、工业和信息化部等七部门发布《关于推动未来产业创新发展的实施意见》

【合规资讯】

1月18日，工业和信息化部、教育部、科学技术部、交通运输部、文化和旅游部、国务院国有资产监督管理委员会、中国科学院等七部门联合印发《关于推动未来产业创新发展的实施意见》（以下简称《意见》）。

《意见》明确全面布局未来产业、加快技术创新和产业化、打造标志性产品、壮大产业主体、丰富应用场景、优化产业支撑体系6大方面16项重点任务。

《意见》提出，到2025年，我国未来产业技术创新、产业培育、安全治理等全面发展，部分领域达到国际先进水平，产业规模稳步提升。建设一批未来产业孵化器和先导区，突破百项前沿关键核心技术，形成百项标志性产品，初步形成符合我国实际的未来产业发展模式。到2027年，未来产业综合实力显著提升，部分领域实现全球引领。关键核心技术取得重大突破，一批新技术、新产品、新业态、新模式得到普遍应用，形成可持续发展的长效机制，成为世界未来产业重要策源地。

《意见》指出要加快技术创新和产业化、打造标志性产品，其中涵盖下一代智能终端，做优信息服务产品，做强未来高端设备，涵盖人形机器人、量子计算机、新型显示、脑机接口、6G网络设备、超大规模新型智算中心、第三代互联网等。

【合规提示】

各相关企业要结合《意见》精神，把握新一轮科技革命和产业变革机遇，围绕制造业主战场加快融入未来产业，支撑推进新型工业化。同时，各相关企业应建立数据管理、产品开发等自律机制，完善安全监测、预警分析和应急处置手段，防范前沿技术应用风险。

（资讯来源：工业和信息化部）

执法动态

一、国家药品监督管理局公布八起医疗器械违法案件典型案例

【合规资讯】

1月8日，国家药监局公布八起医疗器械违法案件典型案例信息。

该批典型案例涉及生产不符合产品技术要求医疗器械，生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械、未经许可经营第三类医疗器械、经营无合格证明文件第二类医疗器械等违法违规行为。分别是：绍兴颜诺医疗科技有限公司生产不符合产品技术要求医疗器械案、广州市富太医疗美容仪器有限公司生产未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案、南昌优禾电子商务有限公司未经许可经营第三类医疗器械案、惠民施尔明医学视光科技有限公司未经许可经营第三类医疗器械案、上海费丹贸易有限公司经营未取得医疗器械注册证第三类医疗器械案、河北美沃医疗器械贸易有限公司经营无合格证明文件第二类医疗器械案、重庆世代美医疗美容门诊部有限公司使用未依法注册第三类医疗器械案、贺州市中医医院使用未依法注册第二类医疗器械案。

【合规提示】

　　建议相关企业加强产品研发和生产过程的质量管理，建立有效的质量控制体系，确保所生产的医疗器械符合相关法规和标准的要求；医疗机构在采购过程中严格检验供应商的资质、医疗器械注册证和备案信息、合格证明文件等，注意保存真实、准确、完整的采购记录和凭证。

（资讯来源：国家药品监督管理局）

【声明】

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