2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年，是“八八战略”实施 20 周年，全市药品、医疗器械、化妆品监督管理工作要立足“保安全守底线、促发展追高线”，以“四个最严”为根本导向，加快推动我市药品安全治理能力和治理体系现代化建设，全面提升药品安全监管水平，保障人民群众用药安全，全力促进医药产业高质量发展。

一、强基础增效能，强化药品监管制度体系建设。

1、强化药品应急体系建设。健全药品安全应急体系，修订药品安全事故应急预案，构建应急联动体系，完善药品安全突发事件信息报送机制，及时掌握和快速处置药品安全领域突发事件。强化舆情监测，完善谣言智控，及时有效防范化解舆情风险。

2、强化风险隐患发现能力。加强药品安全风险预警和处置，重点加强对国家集采中选品种、国家基本药物、儿童用药、老年人用药等重点品种的监测评价，加强疫情防控医疗器械不良事件监测和舆情处置。加强不良反应哨点建设，探索开展持有人药物警戒监测体系规范化建设。持续开展药品质量安全监测，其中药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）监测率分别达到1000份/百万人、450份/百万人、100份/百万人，基本药物抽检合格率保持在99.5%以上，辖区持有人药物警戒监督检查覆盖率不低于25%。实施检查能手提升“强雁”等行动，创新队伍培养模式，全面提升药品检查员队伍的专业素养和检查能力，使之与监管任务相适应。

3、健全风险隐患闭环机制。完善风险监测、预警和处置闭环机制，实现风险全链闭环管控。推进MAH药物警戒监测体系规范化，确保各类隐患防范在先。利用“风险码”平台及企业信用等级评价信息，全面推行药品零售和医疗器械企业的分级分类管理，构建风险隐患管控机制。出台《化妆品经营使用单位信用分类管理办法》，按照“守信”“基本守信”“轻微失信”“严重失信”四个等级进行分类评级、分类监管、分类帮扶。

4、营造浓厚宣传氛围。组织开展新制定药品规章和规范性文件宣传和培训工作，促进药品监管人员学透新法规掌握新政策，提升监管人员的监管水平和执法能力。以进社区、进海岛、进园区等“十进”、“安全用药月”、“医疗器械安全宣传周”、“化妆品安全科普宣传周”等宣传活动为载体，采取线上线下、分级分类等宣传方式。加强对群众的药品安全知识宣贯，提升公众药品安全意识，形成“处处可见、人人皆知”的良好社会氛围。

二、抓重点守底线，防控药品领域安全风险。

1.加强日常监督检查。对全市药品生产经营企业、医疗器械生产经营企业实行分级分类监管。药品批发企业和零售连锁总部年度全覆盖检查，其中麻醉药品、精神药品区域性批发企业每年至少组织监督检查 2 次，确保不发生特殊药品流弊事件。其他零售药店(含连锁门店)年度覆盖率50%以上，三级医疗机构、疾病预防控制机构、疫苗接种单位年度全覆盖检查，其他医疗机构年覆盖率20%以上。对于所有的第二、三类医疗器械批发企业，检查覆盖率应为100%。加强疫情防控药品、医疗器械经营使用环节监管，重点加强承担防疫物资储备经营企业监管，重点关注体外诊断试剂储存、冷链运输管理和网络销售管理。协同海关、商务等部门强化疫情防控医疗器械出口管理。加强疫情防控医疗器械转产企业的帮扶，对有意愿转产新产品的做好指导服务，不打算继续生产的，做到有序退出，避免企业发生违法行为。加大对疫情防控、医疗美容药品、医疗器械等网络销售监测力度，清朗市场环境，确保用械安全，并积累可推广的创新监管经验。

2.深化药品专项整治。开展含兴奋剂药品、集采品种、中药（饮片）、持有人委托生产、医疗机构制剂、辅料和药包材、出口药品、涉疫药、医疗美容机构用药、中药产品、特殊药品等领域的专项整治，坚持以问题风险为导向，突出重点环节、重点品种、重点内容，对相关企业开展全覆盖检查，集中深入排查问题隐患，严控药品质量安全风险。组织开展医疗器械质量安全专项整治工作，突出问题导向和底线思维，实行风险清单责任制和销号制度，以集采中选、无菌植入、医疗美容、隐形眼镜等民生产品为重点品种，以注册人委托生产，生产经营重大变化，既往监管发现问题较多为重点对象，以网络销售及第三方交易服务为重点环节，深入开展专项整治，实行风险清单责任制和销号制度深入开展专项整治。严厉打击未经许可经营第三类医疗器械、经营使用未经注册、过期、不合格医疗器械等违法违规行为。开展亚运会、亚残运会医疗器械供应企业监督检查。深入开展涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动，实施新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、制氧机等疫情防控医疗器械生产企业的全项目监督检查全覆盖。深化化妆品“线上净网”行动，启动“云哨”监测端，对国内化妆品主要电商平台实施全覆盖监测。

3.落实企业主体责任。积极开展《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规宣贯，督促企业加强对企业法人、企业负责人、关键岗位人员相关政策法规培训，督促企业建立基于药品、医疗器械、化妆品质量安全风险防控的动态管理机制，提升质量安全管理能力。梳理市、县、所三级权责清单，明确监管责任，加强协同配合，强化信息共享。

4.深化亮剑维序行动。结合“铁拳”“亮剑”“药剑”等系列专项执法，查办一批社会危害性大、关注度高的药品违法行为，形成强有力警示震慑效应。深化监管部门、公安、司法等相关部门的协同联动，形成强大执法合力。开展“迎亚运、保安全”药品安全质量提升攻坚行动，全力做好“护航亚运”药品安全保障。

5.加强药械化质量抽检。对辖区内持有人所有上市品种以及制剂生产企业受托生产品种开展规格全覆盖抽检；结合全国不合格药品分析报告、省药品质量抽检公告和历年抽检不合格情况等，加强对中药饮片、医疗机构制剂、药包材的监督抽检；重点聚焦注输器具和疫情防控医疗器械等热点民生产品，做好监督抽检结果的分析应用和抽检不合格产品的处理，及时发现并排除产品质量安全风险，做到快速有效处置，全程闭环管理。

三、重应用促变革，稳步推进数字药监建设。

1.迭代升级“数字药监”。迭代升级“台药链”，整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息，实现药品来源可查、去向可追。进一步推进“浙里药店”应用贯通，加强“黑匣子”应用贯通落地与提质扩面，药品流通领域“黑匣子”覆盖全市85％以上。迭代升级“浙造器械—医疗器械网络销售监管”，实现医疗器械全流程数字化监管治理，力争医疗器械网络销售监管应用全省推广。

2.普及“数字辨妆”应用。协助完善化妆品经营云查验平台、云监管平台和云共享平台功能建设，加强“数字辨妆”推广及普及，全市推广使用经营端“数字辨妆”200家以上。为进一步夯实企业质量安全主体责任、提升部门精准监管能力、满足公众“辨”妆需求提供技术支撑。

3.进一步推进药店风险码应用。加大推进以远程监管、移动监管、预防性监管为特征的非现场监管方式运用，持续强化数字赋能精准监管。结合“三查三评”工作法，新增温湿度数据上传功能，对接省局黑匣子数据库，实行市、县、所三级协同监管，数据互通，实现监管信息高效互通。

4.进一步创新完善监管模式。以深化改革为新突破，探索好用管用的监管与服务功能。在全市推广药品流通企业风险码监督管理系统运用，推动零售药店四色分类监管落地；开展零售药店与医疗机构药品追溯体系探索，全力提升医疗机构药房管理水平和服务质量；探索药品零售配送质量管理实施体系建设，推动《药品经营质量管理规范》药品零售配送质量管理附录落地。

四、高标准重实效，全面优化医药营商环境。

1.深化行政许可改革。加快药品出口许可备案办理。持续做好药品出口相关证明文件办理服务，推行“全程网办”优化办理流程，进一步压缩时限提高审批效率，大力支持企业拓展海外市场。继续推进医疗器械经营许可承诺制改革，做好医疗器械网络销售企业备案，加强现场核查等各环节的工作衔接，严把准入质量关和时限关。深化“放管服”改革，全面实行行政许可事项清单管理，推广医疗器械、化妆品经营“双随机、一公开”监管，提升国产普通化妆品备案一致性。

2.打造医药产业集群新高地。以环金清大港生命健康产业带为核心，主动融入“台州湾科创走廊”和“两湖”科创区建设，加快推进温岭市生命健康产业园建设，利用现有市科创中心、新商大厦、产业园配套办公空间作为MAH转化平台、加速器、孵化器的公共服务平台建设空间，加快生命健康科创型企业招引落地，积极打造集成式生产平台，形成产业化特色园区。

3.深化医疗器械基础设施共享共用试点。开启医疗器械产业节约化、集优化发展的先端，继续扶持台州市中非国际医药产业合作园开展医疗器械生产质量共享设施共用共管试点工作。

4.加速“台产美妆”赋能。依托美丽消费“百千万”示范工程推进“美丽消费”规范提升行动，助力打造品质美妆地标商圈（街区），促进化妆品消费升级。支持美妆产业与文旅融合，以石塘民宿示范区创建为载体，起草民宿行业化妆品使用规范，引导企业开发体现山海特色、和合底蕴的国潮美妆、台妆好礼。

5.加快推进中药产业发展。加快推进中药产业发展助力共同富裕，促进三叶青、白及等道地中药材发展。支持中药产业基地开展GAP认证，助力打造天冬等“岭五味”种植、生产、销售、使用“一条龙”服务。

五、惠民生优服务，办好实事助力共同富裕。

1.持续开展民生药事服务站工作。新增民生药事服务站创建工作被列为 2023 年度省政府民生实事，全市计划扩面创建4家民生药事服务站，对已建成的民生药事服务站要实施动态管理，培育特色的药事服务内容。组织开展监督检查，对不再符合相关建设标准的，予以降星、摘牌等处理。充分利用“浙里药店”数字化平台做好寻药、导药、科普用药等为民服务措施。与 24 小时网订店送等药事服务工作融合，不断提升民生药事服务质量。

2.创新药事便民服务进社区新模式。进一步夯实浙里药店与现代社区建设工作建设成果，将“互联网+药事服务”前移到社区和家庭，全市新创建 3个社区药事服务站点，打造若干个“金牌”药师团队，将民生药事服务站与现代社区、未来社区融合，探索四员联动的社区药事服务新机制，持续放大民生药事服务效能，全面提升社区群众的获得感，助力共同富裕现代化基本单元建设。